De industrie voor de productie van hyaluronzuur fillers kan haar borst nat maken. Het is afgelopen met het gesjoemel met het CE-keurmerk om eigen fillers in de markt te zetten. Nieuwe regelgeving in Europa is al in gegaan, en zal per 2028 ‘hermetisch’ afgesloten zijn. De filler is geen medisch goedje meer dat je zomaar kan kopiëren van een ander merk, en vervolgens voor veiligheid kunt verwijzen naar bestaande algemene dossiers over fillermaterialen. Elk nieuw merk moet een eigen veiligheidsdossier hebben, gebaseerd op het eigen product, en nog meer…
De sjoemelhandel in CE-keurmerken
Nieuwe wetgeving is nodig om de handel in eigenlijk totaal obscure fillermerken die bij onduidelijke fabrikanten uit de machines komen te stoppen. Tot deze zomer kon je namelijk via de ‘Bulgaarse route” voor tienduizend euro een CE-keurmerk kopen, en meer dat dan keurmerk had je niet nodig om je medisch hulpmiddel op de markt te kunnen krijgen.
Verwijzen naar andermans veiligheidsdossiers
Qua veiligheid hoefde je alleen maar naar generieke dossiers over de veiligheid van fillerproducten te verwijzen. Wist je trouwens dat dit in de cosmetica industrie nog steeds gebruikelijk is, maar dat terzijde.
De overgangsperiode is ingegaan
The game is over. Hieronder laat ik je een plaatje zien van de tijdtabel waarin de nieuwe wetgeving trapsgewijs actief gaat worden. De dossiers voor producten met een hoger risicoprofiel moeten uiterlijk 31 december 2027 in orde zijn, en met een lager risicoprofiel uiterlijk 31 december 2028. Je ziet, er is een overgangsperiode.
Veiliger fillers voor jou en mij
Het doel is om de patiëntveiligheid te verhogen, dus voor jou en mij. Ervoor te zorgen dat er met deugdelijke middelen gewerkt wordt. De realititeit is namelijk wel anders. Net zo goed als het heel belangrijk is dat alleen BIG-geregistreerde artsen injectables en Botox mogen zetten. Herinner je je nog het schandaal rond de kliniek van Roy Donders, waar mensen zonder medische opleidng/BIG registratie injectables zetten, waaronder Donders zelf?
Check de BIG registratie van een injectables arts
Voor een veilige uitvoering van medische ingrepen bestaat dus de wet BIG (de wet op Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg), waarin is vastgelegd op welke manier personen tot handelingen binnen dit werkveld bevoegd zijn. Ook kennen we in Nederland de Wet Kwaliteit, Klachten en Geschillen in de Zorg (Wkkgz).
lees ook
Heeft de arts een KNMG keurmerk?
En om het allemaal nog duidelijker te maken voor consumenten die een injectables arts willen bezoeken is er het keurmerk Cosmetisch Arts KNMG, dat een arts mag gebruiken als hij of zij de specialistische opleiding heeft gedaan om injectable behandelingen uit te voeren.
Deze artsen zijn ook geeigend om peelings te doen en behandelingen te geven met zg. Energy Based Devices (laser, ultrasound en dergelijke). Overigens mogen deze behandelingen ook uitgevoerd worden door huidtherapeuten, ook zij hebben een BIG-registratie. Hier vind je trouwens een register met alle cosmetisch artsen met een KNMG aantekening, in Nederland.
Botox is een medicijn, dus heeft andere wetgeving
Om nog een ding duidelijk te maken: Botox is een medicijn, de wetgeving daaromtrent is heel streng geregeld. Er zijn ook maar vier botox-merken in Nederland. Injectables zoals de hyaluronzuur fillers zijn medische hulpmiddelen. Daarvoor was het allemaal niet zo streng geregeld tot nu toe. Er zijn ook wel 150 filler merken!
De filler valt straks onder Medical Device Regulation
Maar dit gaat nu veranderen! Kon je voorheen met een CE-keurmerk je medisch hulpmiddel, zoals een filler easy peasy in de Europese markt zetten, omdat het onder een regelgeving viel die Medical Device Directive heet (MDD) – dat is straks helemaal afgelopen!
De nieuwe wetgeving heet Medical Device Regulation (MDR). En om het nog even wat officiëler te maken gaat het om de MDR Annex XVI lijst. Een lijst van groepen producten zonder beoogd medisch doel, als genoemd in artikel 1, lid 2. Stoffen, of combinaties van stoffen die bedoeld zijn als rimpelvulling die intradermaal worden ingebracht. Hier vallen stoffen voor tatoeage niet onder.
Klinisch bewijs moet nu overlegd over het product zelf
Omdat het nu MDR-middelen zijn, zijn er ook meer verplichtingen om het klinisch bewijs aan te tonen, zowel qua veiligheid als qua werkzaamheid. Maar ook over traceerbaarheid en de post-market surveillance. Hiermee wordt bedoeld dat een fabrikant contact moet onderhouden met de artsen over de complicaties rond hun middelen.
Complicatie registratie
Ter illustratie: fabrikant X verkoopt een filler aan dokter Y. Het fillerproduct heeft een barcode, die je moet registreren in je praktijk. Als de cliënt een complicatie krijgt, moet de arts de barcode doorgeven aan de fabrikant. Mochten er meer complicaties over de filler met die barcode komen, dan moet de fabrikant het product van de markt halen.
En wat we al eerder uitlegden over het veiligheids- en werkzaamheidsdossier: je kunt nu niet meer een middel op de markt brengen en dan verwijzen naar deze dossiers van al eerder goedgekeurde hyaluronzuur fillers.
De gevolgen voor het aanbod van fillers
Het zou zo maar kunnen dat nu de regelgeving strenger wordt, er straks veel meer filler merken over blijven op de markt. Geen 150 maar bijvoorbeeld 25. Merken die blijven zijn merken die echt investeren in eigen research en development en niet alleen maar producten fabriceren op basis van dossiers van andere merken. Merken die ook een goede veiligheidsopvolging doen.
We zijn benieuwd! De overgangsperiode loopt nog wel even. We adviseren je om alleen naar KNMG geregistreerde artsen te gaan, en ook altijd naar het fillerproduct en merk te vragen. Laat de arts het ook opschrijven voor jou.
Dit artikel is tot stand gekomen op basis van input van cosmetisch arts en onderzoeker Tom Decates.
Heb jij vragen over fillers? BeautyJournaal heeft twee uitstekende cosmetisch artsen in haar team aan wie jij al je vragen kan stellen. Wij zorgen dat je persoonlijk antwoord krijgt.
Stel je vraag aan cosmetisch arts KNMG Frodo Gaymans, en lees hier al onze artikelen met hem
Stel je vraag aan cosmetisch arts KNMG David Mosmuller, en lees hier al onze artikelen met hem
