Monique schrijft: Zijn siliconen borstprothesen veilig of niet?

Afgelopen week is er veel onrust geweest in de media over het achterwege blijven van diepgaand klinisch onderzoek (met placebo gecontroleerde groepen) naar de veiligheid van medische implantaten, zoals dat wel gebruikelijk is bij medicijnen.

Veiligheids- en klachtenregistratie laat te wensen over

Medische implantaten, van pacemakers, liesbreukmatjes tot siliconen borstimplantaten geven veel meer klachten dan we weten. Er is weinig noodzaak de klachten officieel te registreren en ook het toezicht op de veiligheidsonderzoeken is minimaal. In Nederland alleen al zouden er een miljoen medische implantaten per jaar in omloop zijn.

Voor implantaten is een CE-goedkeuring al voldoende om de veiligheid aan te tonen, en die is gebaseerd op aangeleverde eigen studies en verklaringen. Journalisten en onderzoekers uit het internationale medisch veld willen dat de veiligheid aangetoond wordt. De wetgeving moet aangescherpt. Wereldwijd.

Hoe veilig is hetgeen we in ons lichaam laten stoppen?

Tv-programma Radar besteedde er aandacht aan, en ook in De Telegraaf en in Trouw werd hierover gepubliceerd. Een wereldwijd consortium van 250 onderzoeksjournalisten uit 36 landen heeft maanden gewerkt aan het inzichtelijk maken van (het ontbreken van) veiligheidseisen rond deze middelen en de registratie van klachten door artsen en gebruikers. De hamvraag is: hoe veilig zijn medische implantaten, en als dat overzicht ontbreekt en er zijn veel klachten: kan een product op de markt geweigerd worden? Het leidde tot een lijvig rapport dat The Implant Files is genoemd.

Lees er meer over in het dossier The Implant Files op de website van de krant Trouw.

In Nederland dragen 200 duizend vrouwen siliconen borstimplantaten

Om binnen mijn eigen umfeld te blijven: ook over borstimplantaten is veel onrust. Naar schatting dragen zo’n 200 duizend vrouwen in Nederland borstimplantaten (bron RIVM). In Nederland worden naar schatting zo’n 25 duizend implantaten jaarlijks ingebracht. Voor reconstructie na kanker en voor vergroting. Naar schatting krijgt 1 op 300 à 400 vrouwen problemen die men relateert aan de borstverfraaiing met prothesen. Men noemt dit het ASIA-syndroom (Auto-immune Syndrome Induced by Adjuvants)

1 op 300 a 400 krijgt klachten aan het immuunsysteem

Er ontstaat een chronische vermoeidheid, pijnklachten aan borsten, maar ook aan het bewegingsapparaat, en talloze andere immunologische klachten. Ze kunnen leiden tot volledige arbeidsongeschiktheid. BeautyJournaal heeft de afgelopen jaren regelmatig gepubliceerd over ASIA.  Dat lees je hier.

Wat is de oorzaak: dat het lichaamsvreemd is of dat het siliconen zijn?

Het is momenteel nog onduidelijk of deze klachtenreeks door een felle immuunreactie door het inbrengen van lichaamsvreemde materialen komt, of door de vulling, dan wel de coating zelf: de siliconen.

Er is sinds begin dit jaar al aanscherping in de voorlichting naar patiënten toe. Er wordt gewezen op de risico’s, en sommige plastisch chirurgen melden al dat ze ze afraden aan vrouwen die auto immuun klachten al hebben, en dat voorzichtigheid geboden is als je allergieën hebt.

Voorlichting vanuit de beroepsvereniging voor plastisch chirurgen is aangescherpt

De Nederlandse Vereniging van Plastisch Chirurgen heeft een statement op haar site staan, die je hier leest, en een brochure gemaakt waarin extra voorlichting gegeven wordt: die vind je hier.

Meer voorlichting is hard nodig

Het is terecht dat de veiligheidseisen aangescherpt moeten worden. Het gaat hier immers om materialen die een interactie aangaan met het lichaam. Het lichaam kapselt het lichaamsvreemde materiaal in uit voorzorg. Dit is goed, maar tegelijkertijd kunnen die kapsels dus ook problemen gaan geven.

Het probleem van kapselvorming – een overlevingsmechanisme van je lichaam tegen indringers

Ze verharden het weefsel en verstoren het metabolisme in de weefsels waardoor gezond functioneren belemmerd kan gaan worden. Het is bekend dat mensen die klachten ontwikkelen in de vorm van ASIA ook in ernstiger mate kapselproblemen hebben.

Hoe meer mensen een ingreep laten doen, hoe meer klachten er komen

Het moet gezegd dat niet iedereen klachten krijgt. Maar hoe meer mensen overgaan tot het ondergaan van medisch cosmetische ingrepen, hoe meer klachten er komen. Een principe van schaalvergroting. Dit geldt ook voor de injectables – met name hyaluronzuur injecties die zwaar gecrosslinked zijn om de houdbaarheid te vergroten in de huid, en voor de permanente fillers die grootschalig in de jaren ’90 werden ingebracht.

De media-aandacht zet de zaak weer op scherp: er moet veel beter gedocumenteerd gaan worden. Alle klachten moeten geregistreerd worden. Daar was overigens in de jaren negentig al eens mee begonnen, maar om onduidelijke redenen is dat gestopt. Vanaf 2019 is er het Landelijk Implantaten Register waarin alles gedocumenteerd moet worden door medisch specialisten (lees hier meer).

• Lees in Trouw hoe de controle instanties te werk gaan

Wanneer meld je een klacht, als arts?

Er is een adder onder het gras en die is dat het absolute aantal klachten relatief klein is (borstprothesen), dus als je eens in het half jaar en klacht krijgt, ben je als arts geneigd deze weg te zetten als incident. Maar je krijgt pas een goed overzicht op langere termijn op al die klachten: pas dan zie je de rode draad, een patroon ontstaan. En die patronen geven inzicht. Dus, ja! Noteren.

Nieuwe inzichten uit Isrealisch onderzoek onder 25 duizend vrouwen

Heel recent attendeerde de Nederlandse hoogleraar interne geneeskunde en immunologie aan de Universiteit van Alberta in Canada, Jan-Willem Cohen Tervaert, mij al op een onderzoek onder 25 duizend Israëlische vrouwen, waaraan hij had meegewerkt. Hieruit zou blijken dat 3% meer vrouwen auto-immuun klachten ontwikkelen als ze siliconen borstprothesen dragen.

3% meer immuunklachten bij borstprothese draagsters

Dit lijkt op zich geen groot getal, maar als het om absolute aantallen gaat is het wel veel. Bijna 23% van de onderzoeksgroep ontwikkelde auto-immuunziekten zonder dat zij borstprothese dragers waren, bijna 26% ontwikkelde de klachten terwijl zij prothesedragers waren.

Waarom ontwikkelen we uberhaupt steeds meer immuunklachten?

Eigenlijk geeft het überhaupt aan dat het verontrustend is dat zoveel mensen auto-imuunklachten ontwikkelen, toch? Maar het is zeker aangetoond dat prothesen niet per definitie veilig zijn.

Gemiste kans van Radar: wetenschappers aan het woord laten die onderzoek doen naar oorzaken van ASIA

Wat ik zo spijtig vond is dat er in het tv-programma Radar geen enkele wetenschapper aan het woord kwam die direct betrokken is bij het onderzoek naar ASIA-syndroom vanuit de academische ziekenhuizen VU of Erasmus. Want er wordt veel onderzocht momenteel. Zoals ik al eerder zei: geeft ‘lichaamsvreemd’ al een afweerreactie of gaat het echt om de siliconen? Dan zou je met watergevulde implantaten klaar zijn, maar niets is minder waar. Ook die geven bijwerkingen, ze zijn gecoat met siliconen!

Recente inzichten in het ASIA onderzoek

Een onderzoeker vertelde mij off the record dat er gekeken wordt wanneer de klacht nog lokaal blijft rond de borst, en wanneer hij door het lichaam gaat zwerven. Hij vraagt zich bijvoorbeeld af of stukjes siliconen uit de coating in de kapsels terechtkomen en zo problemen veroorzaken. Hij weet bijvoorbeeld inmiddels dat bij een zeer verharde borst door inkapseling macrofagen in actie komen en die kunnen zich  bewegen naar de lymfeklieren. Onderzocht wordt of dat er ook aan kan bijdragen dat de ziekmakende klachten daarom ook door het hele lichaam te vinden zijn.

De siliconen professor loopt al veertig jaar te hoop tegen het materiaal

Professor Cohen Tervaert maakt zich al bijna vier decennia zorgen over de impact van siliconen op onze gezondheid. Het begon in de jaren tachtig bij het neerstorten van het El Al vliegtuig op de Bijlmer, waarbij grote hoeveelheden silica vrijkwamen uit het vliegtuig. Toen kwam het fenomeen ASIA voor het eerst ter sprake om een duiding te geven aan de talloze immuunklachten die omwonenden kregen.

Hij vertelt me per mail: ‘Ik wist op dat moment dat silica in de belangstelling stond als veroorzaker van auto-immuunziekten en was ervan op de hoogte dat ook siliconen mogelijk auto-immuunziekten konden veroorzaken.

Belangstelling voor impact silica ontstond tijdens Bijlmerramp met El Al vliegtuig

‘Later bleek dat er inderdaad een toename na de Bijlmerramp van een bepaalde zeldzame auto-immuunziekte was; een ziekte waar ik net op gepromoveerd was: MPO-ANCA-vasculitis of ook wel EGPA; toen heette dat nog het syndroom van Churg Strauss.

‘Bij terugkomst in Nederland (in 1993) gaf ik een interview aan de NRC over de relatie Bijlmerramp – silica – auto-immuunziekten. In dat interview meldde ik dat er mogelijk ook een verband was tussen siliconen borstimplantaten en auto-immuunziekten. Dat ene zinnetje in dat pagina grootte interview leidde tot boze reacties van plastisch chirurgen en een officiële brief van de voorzitter van de Nederlandse Vereniging van Plastisch chirurgen. Daarna ben ik begonnen met mijn poli voor siliconen gerelateerde klachten.’

Siliconen prothesen verboden in Amerika voor een jaar of 7

Eind jaren negentig werden siliconen borstimplantaten werden in de USA in de ban gedaan tot 2006, zo vertelt Cohen Tervaert me. ‘Omdat er “te veel ruis” was. Op grond van enkele epidemiologische studies werd die ban echter weer opgeheven in 2006. Achteraf bleken de epidemiologische studies vrijwel allemaal niet goed qua opzet en de ruis bleef.

‘In 2016 rekende Balk et al. definitief af met het idee dat bewezen zou zijn dat siliconen borstimplantaten “veilig” zouden zijn (Balk et al. Ann Int Med 2016). Inmiddels blijkt uit de registratie in Israël dat er wel degelijk een toename van auto-immuunziekte waar te nemen is bij vrouwen met siliconen borstimplantaten.’

De professor loopt al jaren te hoop tegen de industrie en de medici met zijn boodschap dat implantaten niet veilig zijn en dat meer onderzoek en klachtenregistratie nodig is. Zijn roep wordt verhoord, nu met The Implant Files.

Al eerder werd zijn band met plastisch chirurgen weer verbeterd. ‘Het is mijn grootste zorg dat we maar doorgaan met implanteren zonder dat er goed wetenschappelijk onderzoek gedaan wordt naar de risico’s. Al jaren roep ik dat medische hulpmiddelen even veilig moeten zijn als geneesmiddelen en dat de regelgeving gelijkgetrokken moet worden tussen deze twee producten.’

Heb je hier last van….overweeg dan geen implantaten met siliconen

Hij wil me graag nog meegeven dat vrouwen die de volgende klachten hebben, dan wel klachten zien in hun familie, niet moeten overgaan tot implantaties:

• Vrouwen met allergie
• Vrouwen met een auto-immuunziekten
• Vrouwen met fibromyalgie
• Vrouwen met ME/CVS
• Vrouwen waarbij bovengenoemde aandoeningen in de familie voorkomen

Tot slot: in 2017 deed het RIVM een oproep aan vrouwen die borstimplantaten dragen en klachten ondervinden, dit te melden. De complete onderzoeksresultaten lees je hier.

• Wil jij weten of jouw implantaat veilig is naar de huidige maatstaven, check het dan via deze website Implantaatcheck
• Lees ook op de website van de Dutch Breast Implant Registry over alle nieuwe voorwaarden die gesteld worden aan de registratie van implantaten
• Borstprothese draagsters hebben ook een licht verhoogd risico op het krijgen van lymfeklierkanker (ALCL), chirurge Franziska Lichtenegger vertelt erover.

Bekijk hier ook nog een filmpje over de kanker ALCL, van de beroepsvereniging NVPC, en lees er ook hier meer over:

Heb je klachten over je borstimplantaten, meldt ze dan vooral ook bij dit meldpunt van de overheid:

www.meldpuntbijwerkingenimplantaten.nl