Archief: Amerikaanse FDA keurt nieuw siliconenimplantaat goed

BeautyJournaal’s Shop Redactie favorieten

Probeer nu! Iconic Elements cream sachets van dr. Francis Wu

Probeer nu alle clean beauty crèmes uit van huidarts Francis Wu tegen een zachte prijs.

BEKIJK

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs een nieuw soort borstimplantaat dat wordt gefabriceerd door het bedrijf Sientra uit Californië goedgekeurd. Het bedrijf is daarmee de derde producent van siliconenimplantaten die positief beoordeeld wordt door de doorgaans erg strenge FDA. De andere twee zijn Allergan en Mentor.

Voor wie het nog niet weet: siliconen borstimplantaten worden door middel van een operatie aangebracht onder het borstweefsel of de borstspier om de borsten te vergroten of reconstrueren. Ze bestaan uit een omhulsel van siliconen dat is gevuld met een siliconengel. De omhulsels kunnen glad of geribbeld zijn.

Rond en anatomisch

“We zijn erg blij dat de FDA ons gamma van siliconen borstimplantaten heeft goedgekeurd”, zegt Hani Zeini, de oprichter en directeur van Sientra. “Dit betekent dat er twee mijlpalen bereikt zijn. Ten eerste doorbreken we na twintig jaar eindelijk het duale monopolie in Amerika van Allergan en Mentor, waardoor cliënten en dokter nu meer keuze hebben. En ten tweede zijn we nu het eerste Amerikaanse bedrijf dat een  compleet gamma aan siliconen borstimplantaten heeft. We hebben niet alleen de standaard ronde implantaten, maar ook anatomisch gevormde modellen. We hebben implantaten in verschillende formaten, met zowel een glad als een geribbeld omhulsel.”

Alleen zoutwatervulling was anatomisch in de US

Tot nu toe waren alle door de FDA goedgekeurde siliconenimplantaten in Amerika rond van vorm. Nu de implantaten van Sientra goedgekeurd zijn kunnen cliënten ook kiezen voor een anatomisch gevormd siliconenimplantaat, iets wat tot nu toe alleen mogelijk was met implantaten die gevuld zijn met zout water. Volgens veel chirurgen zijn borstvergroting waarbij gebruik wordt gemaakt van een anatomisch gevormd implantaat mooier, omdat de vorm veel natuurijker is.

Drie jaar

De FDA is niet over één nacht ijs gegaan. Gedurende drie jaar zijn er klinische onderzoeken gedaan waar in totaal 1.788 vrouwen aan deelnamen. Het bedrijf is verplicht deze vrouwen nog zeven jaar te volgen. Daarnaast moet Sientra een tweede onderzoek uitvoeren dat tien jaar duurt en waaraan ze bij 5.000 vrouwen gegevens moeten verzamelen over bijvoorbeeld inkapseling, maar ook minder vaak voorkomende complicaties als reumatische artritis en borst- en longkanker.

Borstcorrectie meest populair

Volgens de American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS) blijft borstcorrectie de meest populaire vorm van plastisch chirurgie. In 2011 ondergingen 316.848 Amerikaanse vrouwen de operatie. De meeste vrouwen die voor de operatie kiezen doen dat omdat ze vinden dat ze te kleine borsten hebben. Andere redenen zijn ongelijke borsten of borsten die door een zwangerschap of het geven van borstvoeding van vorm veranderd zijn. Bij de keuze van het soort implantaat, de maat en de plaatsing moet rekening gehouden worden met de wensen van de cliënt, hun bouw, gewicht en borstweefsel. Een goede, gecertificeerde chirurg kan daarbij een goed advies geven.

Bekijk hieronder nog eens de film over het schandaal rond de PIP-implantaten hoe ze eruit komen als ze verwijderd worden:

[media id=166 width=620 height=350]

• • Lees hier meer nieuws, expertfeiten en achtergronden over plastische chirurgie