Fast Read
- Nieuw: de Amerikaanse FDA lanceert FAERS-dashboard voor cosmetica bijwerkingen
- Werking: met dagelijks geüpdatete meldingen over klachten, voor publiek doorzoekbaar
- Controle: meldingen worden gefilterd
- Pluspunten: radicale transparantie en snelle signalering van problemen
- Europa: wij kennen streng toezicht, maar geen publiek realtime dashboard
Amerika zet nieuwe standaard
Het is een primeur die wereldwijd de aandacht trekt: de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit FDA heeft een openbare website gelanceerd waarop iedereen kan zien welke klachten er binnenkomen over cosmetica.
Het systeem heet FAERS, voluit FDA Adverse Event Reporting System, en het wordt elke dag bijgewerkt. Van huiduitslag na een crème tot haarverlies door een haarverf: de meldingen staan er real-time in.
Hoe FAERS werkt
Fabrikanten en importeurs zijn volgens de Amerikaanse MoCRA-wet verplicht om ernstige bijwerkingen te melden via een speciaal FDA-portaal. Artsen, kappers en consumenten gebruiken meestal het MedWatch-formulier voor hun vrijwillige meldingen.
Alle meldingen komen uiteindelijk samen in hetzelfde FAERS-dashboard. Daar kun je zien of een rapport afkomstig is van een fabrikant (verplicht) of van een consument of professional (vrijwillig). De FDA controleert de basisgegevens, verwijdert dubbele klachtmeldingen en kijkt naar patronen. Een melding is geen bewijs dat het product de oorzaak is, maar een signaal voor nader onderzoek.
Komt er een opvallend patroon naar boven—bijvoorbeeld tientallen onafhankelijke meldingen van dezelfde klacht—dan kan de FDA een vervolgonderzoek starten. Belangrijk: een vermelding in FAERS is geen bewijs dat het product de oorzaak is. Het is een signaal dat nader bekeken moet worden.
Die controle op de herkomst van klachten is ook belangrijk dat een activist of boos persoon elke dag hetzelfde probleem meldt om een merk zwart te maken.
Wat je in het dashboard vindt
Wie het dashboard opent, ziet bijvoorbeeld dat er meldingen zijn over shampoos, gezichtscrèmes en haarverf. Je kunt filteren op “jeuk”, “brandwond”, “infectie” en direct zien hoe vaak dat is gemeld, met datum en ernst. Het is een hulpmiddel om trends te ontdekken, geen oordeel over de veiligheid van een product.
Wat zijn de kansen en de valkuilen?
Vanzelfsprekend is transparantie een groot pluspunt, iedereen kan meekijken en deelnemen. Signalen kunnen sneller opgepakt worden, zowel door onderzoekers en journalisten en natuurlijk door de wetenschappers van de cosmeticabedrijven zelf. Het kan ook bijdragen dat er nog zorgvuldiger wordt omgegaan met klachten, maar in het algemeen ook met de veiligheidsprofielen van producten en werkzame stoffen. Transparantie: iedereen kan zelf meekijken. Openbaarheid kan processen sneller in beweging brengen, ze vallen niet meer onder het tapijt te vegen – mocht daar sprake van zijn.
Een belangrijke valkuil kan zijn dat een melding geen bewijs hoeft te zijn dat het product de oorzaak is van de klacht. Er kunnen ook andere zaken een rol spelen bij iemand, van medicijn tot leefstijl, noem het maar…. Ook onderrapportage kan een probleem blijven, ondanks het feit dat er een openbaar platform is om klachten te melden. Bekendheid voor FAERS is dus belangrijk.
Hoe zit het in Europa?
In Europa hebben we een behoorlijk strenge wetgeving. Om even iets te schetsen: waar de FDA in Amerika de afgelopen tien jaar 11 cosmetica stoffen verbood, waren dat er in Europa wel 1600. En verder hebben wij ook voor klachten een redelijk vaste routing:
NVWA
Fabrikanten moeten ernstige bijwerkingen melden bij onze nationale autoriteit, de NVWA. Artsen en consumenten kunnen klachten doorgeven aan het bijwerkingencentrum Lareb.
CosIng
Verder kent Europa de databank CosIng, waarin je de wettelijke status van ingredienten kunt opzoeken. Voor terugroepacties is er het Europese waarschuwingssysteem Safety Gate.
Maar een openbaar, dagelijks geüpdatet dashboard zoals in Amerika bestaat hier niet. Lareb publiceert wel analyses, maar niet per product in real-time.
Kortom: de FDA laat met dit nieuwe systeem zien hoe ver je kunt gaan in openheid. Het is een krachtig signaalhulpmiddel, zolang iedereen onthoudt dat een melding nog geen bewijs is. Europa en Nederland bewaken de veiligheid ook goed, maar doen dat minder zichtbaar voor het grote publiek.
- Lees hier al onze artikelen over cosmetica claims
