Zijn we nog maar goed en wel bekomen van het rampzalige schandaal rond het PIP implantaat dat van inferieure matraskwaliteit gemaakt bleek te zijn, waarna honderdduizenden vrouwen wereldwijd ze moesten laten vervangen en de kosten voor de klinieken hiervoor torenhoog opliepen, nu ligt het polyurethaan implantaat Silimed onder vuur. Er zouden bij tests textieldeeltjes en glasvezeldeeltjes aan de buitenkant gevonden zijn.
Het geruwde implantaat
Silimed wordt geproduceerd in Brazilie en is vooral geliefd onder chirurgen omdat het gemaakt is van een stug materiaal met een geruwde buitenkant dat borstkapselvorming aanzienelijk kan verminderen. BeautyJournaal schreef dit artikel er al eens over. De Braziliaanse fabrikant heeft al 35 jaar een uitstekende reputatie.
Maar nu blijkt uit een fabriekscontrole dat er glasvezeldeeltjes op de buitenkant zijn gevonden en die horen daar niet thuis. Het is vooralsnog volstrekt onduidelijk hoe die daar komen – mogelijk is het in het productieproces ontstaan.
Het mysterie van de glasvezel in Silimed
Toch is er wel iets over te zeggen. Hoe zeer je ook denkt dat glasvezeldeeltje alleen voor Internetkabels worden gebruikt, en in die gele isolatiepakken om gebouwen te isoleren. Siliconen (dus ook implantaten), worden net als glas, gemaakt uit miniscuul kleine deeltjes zand, en daar komt dus de glasvezel ook uit voort. De connectie hoeft dus niet zo onlogisch te zijn, maar goed – duidelijkheid is er volstrekt nog niet.
Silimed heeft klein marktaandeel in Nederland
In Nederland worden de Silimed implantaten sinds 2012 verkocht via distributeur Dalton Medical. Hoewel het merk internationaal een grote speler is (wereldwijd zijn er inmiddels 1 miljoen Silimed implantaten verkocht), is het op de Nederlandse markt een kleine aanwezige. Toch kunnen we er redelijkerwijs van uit gaan dat er van deze Silimed implantaten inmiddels honderden geplaatst zijn bij vrouwen. Tegenwoordig is er een borstimplantatenregister en daaruit blijkt dat er sinds april 2015 tot en met nu 100 Silimeds zijn geplaatst.
De IGZ heeft bepaald dat uit voorzorg de implantaten de komende drie maanden niet gebruikt mogen worden tot dat er meer duidelijkheid is over de mogelijke gezondheidsrisico’s, (lees hier het officiële persbericht). Ook wordt iedereen die deze implantaten draagt verzocht contact op te nemen met de kliniek waar men behandeld is.De NVPC stelt ook dat artsen hun patiënten pro actief moeten benaderen met de vraag of er klachten zijn en ze te informeren over de gang van zaken rond Silimed. Lees hier ook meer op de website van het IGZ.
De voorkeur voor polyurethaan
Wij hebben in 2014 al eens een artikel geplaatst over het gebruik van deze polyurethaan protheses. Ze hebben een aantal belangrijke voordelen, waarvan de meest in het oog springende is dat ze het risico op inkapseling sterk verminderen, doordat ze een geruwde buitenkant hebben. Hierdoor kan bindweefsel zich er minder makkelijk aan hechten. Inkapseling van prothesen komt veel voor: bij 25% van de vrouwen met implantaten en een deel daarvan ondervindt er ook pijn van en borstvervorming. Silimed implantaten verlagen dit risico, bovendien geven ze, hoewel niet altijd in het begin (als het materiaal nog het meest stug is), een mooie vaste borstvorm.
Minimale vervuiling is er altijd
Zoals gesteld gaat het hier om een product van een gerenommeerd bedrijf en wij hebben vernomen via een schrijven dat de directie uitstuurde dat er altijd wel sprake is van een kleine vervuiling bij implantaten, van welk merk en materiaal dan ook. Dit betekent niet dat er direct schade is voor de volksgezondheid. PIP implantaten waren in veel hogere mate vervuild, terwijl dat uit testen bij celkweken weer niet als schadelijk naar voren kwam. Het geeft maar aan hoe onduidelijk deze kwesties kunnen zijn als er geen heldere protocollen zijn voor veiligheid en een veiligheidsmarge.
Autoimmuunklachten?
Ook vraag ik mij af of er ook klachten bij onderzoeksgroepen zoals in de VU binnenkomen van vrouwen die Silimeds dragen, maar navraag leert mij dat dit niet het geval is. De betreffende onderzoeksgroep neemt patienten op die autoimmuunklachten hebben gekregen en borstimplantaten dragen of injectables. Maar ik weet inmiddels dat alles wat lichaamsvreemd is, door het lichaam kan worden gezien als een binnendringer en daarop kan reageren met autoimmuunklachten. Deze kunnen zo ernstig worden, dat je leven danig wordt belemmerd. Of het nou om siliconen middelen gaat, implantaten op basis van zout water, hyaluronzuur…
Waar kun je ook als arts nog op vertrouwen?
Deze kwesties zijn niet alleen uitermate vervelend voor patiënten, die blindelings vertrouwen op hun artsen, maar ook voor de artsen zelf. Waar kunnen zij nog op vertrouwen, als het niet meer op de veiligheidsrapporten van de fabrikant zelf kan? Het zijn immers die fabrikanten die dit zelf moeten afgeven. Dit incident pleit er misschien wel voor om een extra tussenlaag te gaan creeeren voor testcontroles – uitgevoerd namens de beroepsgroepen zelf. Alleen, is dat zaligmakend? Wellicht is er in het geval van Silimed sprake van een bepaalde batch in het productieproces waarmee het niet goed gegaan is. Het hoeft natuurlijk niet per definitie aan de al jarenlange productie van het implantaat te liggen – het kan een incidentele partij zijn.
Nagekomen bericht 30 september 2015, van de fabrikant van Silimed:
Silimed laat middels een communique weten dat er geen sprake is van vervuiling van de implantaten, dat de implantaten gesteriliseerd worden zodat er geen sprake kan zijn van ziekmakende micro-organismen. De fabrikant bevestigt dat er discussie is over deeltjes die gevonden zijn aan de buitenkant van de prothesen, maar dat er in de Europese wetgeving niets opgenomen is over de toelaatbaarheid van deze deeltjes, danwel wat veiligheidscriteria moeten zijn. Bovendien is de gevonden hoeveelheid zo klein, dat het volgens Silimed geen schade kan berokkenen. Daarnaast geeft het aan dat op elk implantaat van welk merk dan ook altijd wel hele kleine deeltjes van ‘iets’ gevonden kunnen worden. Silimed overhandigt momenteel veiligheidsrapporten aan de Europese autoriteiten en heeft besloten tot nader order geen Silimed implantaten uit te leveren.
Heb je klachten over je borstimplantaten, meldt ze dan vooral ook bij dit meldpunt van de overheid:
